El estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio médico diseñado para responder preguntas sobre la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de posibles nuevos medicamentos. Todos los posibles nuevos medicamentos deben estudiarse antes de que se apruebe el uso en pacientes y la venta al público en general.

Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que están diseñados. Es importante que las investigaciones incluyan distintas personas, porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos.

La seguridad y el bienestar de los participantes siempre es el aspecto más importante de cualquier estudio de investigación. Como resultado, los estudios están altamente regulados con salvaguardas que implementan tanto el patrocinador del estudio como la Junta de Revisión Institucional (JRI) o el Comité de Ética (CE). Los estudios de investigación cuentan también con la supervisor de agencias gubernamentales, como la Administración de alimentos y fármacos en los Estados Unidos, para proteger los derechos y la seguridad de los voluntarios.

Una vez que comienza el estudio de investigación, la JRI o el CE lo supervisa en caso de que haya problemas. Si participa de un estudio de investigación y tiene preguntas o inquietudes, puede contactar a la JRI o el CE.

Las clínicas del estudio seguirán las pautas clínicas locales y federales.

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Si califica y acepta participar en el estudio, no tendrá que pagar por el medicamento en investigación. Además, podría haber un reembolso disponible por los gastos y los traslados relacionados con el estudio.

Cuando el estudio termine, el patrocinador podría querer publicar los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov una vez que todos los participantes del estudio hayan completado el estudio y se hayan analizado los datos del estudio. Su identidad permanecerá confidencial. Solo se compartirán de manera pública los resultados de los datos del resumen general de los participantes. Los resultados de investigación nunca contendrán su nombre y nunca informarán de manera pública sus datos individuales.

Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad de los fármacos en la fase de investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de los lineamientos del estudio. Esto no significa que no califica para participar en otros estudios de investigación.