Más recursos para los participantes

Un estudio de investigación clínica, también conocido como estudio clínico, es un estudio médico diseñado para brindar respuestas a las preguntas sobre la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de los posibles medicamentos y tratamientos nuevos. Todos los medicamentos o tratamientos posibles se deben estudiar antes de que se apruebe su uso en pacientes y pasen a estar disponibles para el público.

Es importante evaluar los medicamentos en las personas para las que se diseñaron. Es importante que la investigación incluya una variedad de personas, porque las distintas personas pueden responder de manera diferente a los tratamientos.

La seguridad y el bienestar de los participantes siempre es el aspecto más importante de cualquier estudio de investigación. Como resultado, los estudios deben respetar una gran cantidad de regulaciones con protecciones implementadas tanto por el patrocinador del estudio como por el Comité de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC). Los estudios de investigación también son supervisados por entidades gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, para proteger los derechos y el bienestar de los voluntarios.

Una vez que el estudio de investigación comienza, el IRB/EC se encarga de vigilarlo para identificar si se produce algún problema. Si usted está participando en un estudio de investigación, puede comunicarse con el IRB/EC si tiene preguntas o inquietudes.

Las clínicas del estudio seguirán las pautas locales y federales recomendadas para las clínicas.

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Si usted califica y acepta participar en el estudio, no tendrá que pagar por el medicamento en investigación. Además, es posible que tenga a su disposición el reembolso de los gastos y traslados relacionados con el estudio.

Al finalizar el estudio de investigación, el patrocinador puede intentar publicar los resultados (en una publicación científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov después de que todos los participantes hayan completado el estudio y se hayan analizado los datos obtenidos en él. Su identidad siempre será confidencial. Solo se compartirán públicamente los resultados de los datos resumidos generales de los participantes. Los resultados de la investigación nunca indicarán su nombre, y sus datos individuales nunca se informarán públicamente.

Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación. Una o más de sus respuestas estaban por fuera de los lineamientos del estudio. Esto no significa que no calificará para otros estudios de investigación.